Panel de FDA Rechaza Tratamiento de PTSD con MDMA por Dudas en Eficacia

Washington D.C. – Un panel de asesores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) votó el martes 4 de junio en contra de una terapia basada en la droga MDMA para pacientes con trastorno de estrés postraumático (PTSD). Este revés para el emergente campo de los tratamientos psicodélicos se dio cuando el panel votó 10 a 1 en contra del primer tratamiento para el PTSD basado en MDMA, argumentando que los beneficios no superaban sus riesgos y que los datos disponibles no demostraban su eficacia. La discusión sobre FDA MDMA PTSD se centró en la calidad de los datos y la metodología de estudio.

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Preocupaciones Metodológicas en Ensayos Clínicos del Tratamiento con MDMA

Gran parte de la discusión del panel se centró en la metodología de los ensayos controlados, incluyendo problemas relacionados con el diseño y la recopilación de datos. Melissa Barone, miembro del panel, comentó: «Parece que hay muchos problemas con los datos; cada uno por sí solo podría estar bien, pero cuando los apilas uno encima del otro, aún me quedan muchas preguntas sobre la eficacia del tratamiento». Esta evaluación crítica de la investigación científica fue un factor determinante.

Proceso de Decisión de la FDA y el Potencial Terapéutico de la MDMA

Aunque la FDA no está obligada a seguir los consejos del panel, normalmente lo hace y se espera que tome su decisión final en agosto. La MDMA, conocida comúnmente como éxtasis o molly, ha sido defendida durante mucho tiempo como un tratamiento potencial para trastornos de salud mental, con aplicaciones terapéuticas más allá de su uso recreativo e ilícito.

El tratamiento propuesto, una cápsula de MDMA fabricada por Lykos Therapeutics, está diseñado para ser administrado junto con sesiones de psicoterapia por un profesional de salud mental autorizado. El riguroso proceso de revisión por la FDA para el uso de MDMA en PTSD continúa.

Evaluaciones Críticas de Otros Grupos Médicos y Problemas en Estudios

Otros grupos médicos, como el Instituto de Revisión Clínica y Económica (ICER) y la Asociación Estadounidense de Psicología, habían señalado previamente que existía evidencia «insuficiente» para demostrar los beneficios del tratamiento del PTSD asistido por MDMA.

Un informe del ICER destacó preocupaciones sobre el comportamiento inapropiado del terapeuta en un estudio en etapa intermedia, lo que la mayoría de los panelistas consideraron preocupante.

Inquietudes Adicionales de la FDA Sobre Datos y Seguridad del Tratamiento con MDMA para PTSD

Además, los revisores del personal de la FDA expresaron su preocupación de que los pacientes en los ensayos sabían si se les administraba MDMA o un placebo debido a los efectos psicodélicos, lo que impidió una evaluación objetiva de la eficacia del fármaco.

La FDA también señaló una «sorprendente falta» de documentación sobre eventos adversos relacionados con el abuso, lo que podría limitar la capacidad de la agencia para evaluar los efectos y la responsabilidad por abuso de la MDMA. La representante de pacientes, Elizabeth Joniak-Grant, concluyó: «No puedo, en conciencia, apoyar algo en lo que se informan tantos daños». La postura del panel sobre FDA MDMA PTSD refleja estas profundas inquietudes.

¿Por qué el panel de la FDA votó en contra del tratamiento de PTSD con MDMA?

El panel votó 10 a 1 en contra, argumentando que los beneficios del tratamiento no superaban sus riesgos y que los datos disponibles no demostraban su eficacia, citando problemas con el diseño de los estudios y la recopilación de datos.

¿Qué es la MDMA y cómo se proponía usarla en este tratamiento?

La MDMA (éxtasis o molly) es una droga psicodélica. El tratamiento propuesto consistía en una cápsula de MDMA administrada junto con sesiones de psicoterapia por un profesional de salud mental para tratar el trastorno de estrés postraumático (PTSD).

¿Qué preocupaciones expresaron otros grupos médicos sobre esta terapia?

Organizaciones como el ICER y la Asociación Estadounidense de Psicología señalaron previamente la «evidencia insuficiente» de los beneficios del tratamiento. El ICER también destacó preocupaciones sobre el comportamiento inapropiado de terapeutas en un estudio.

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