Washington D.C. – Un panel de asesores de la administración de alimentos y medicamentos de Estados Unidos (FDA) votaron el martes 4 de junio, en contra de una terapia basada en la droga MDMA para pacientes con trastorno de estrés postraumático (PTSD), lo que representa un revés para el emergente campo de los tratamientos psicodélicos. El panel votó 10 a 1 en contra del primer tratamiento para el PTSD basado en MDMA, argumentando que los beneficios no superaban sus riesgos y que los datos disponibles no demostraban su eficacia.
Gran parte de la discusión del panel se centró en la metodología de los ensayos clínicos, incluyendo problemas relacionados con el diseño y la recopilación de datos. Melissa Barone, miembro del panel, comentó: «Parece que hay muchos problemas con los datos; cada uno por sí solo podría estar bien, pero cuando los apilas uno encima del otro, aún me quedan muchas preguntas sobre la eficacia del tratamiento».
Aunque la FDA no está obligada a seguir los consejos del panel, normalmente lo hace y se espera que tome su decisión final en agosto. La MDMA, conocida comúnmente como éxtasis o molly, ha sido defendida durante mucho tiempo como un tratamiento potencial para trastornos de salud mental, con aplicaciones terapéuticas más allá de su uso recreativo e ilícito. El tratamiento propuesto, una cápsula de MDMA fabricada por Lykos Therapeutics, está diseñado para ser administrado junto con sesiones de psicoterapia por un profesional de salud mental autorizado.
Otros grupos médicos, como el instituto de revisión clínica y económica (ICER) y la asociación estadounidense de psicología, habían señalado previamente que existía evidencia «insuficiente» para demostrar los beneficios del tratamiento del PTSD asistido por MDMA. Un informe del ICER destacó preocupaciones sobre el comportamiento inapropiado del terapeuta en un estudio en etapa intermedia, lo que la mayoría de los panelistas consideraron preocupante.
Además, los revisores del personal de la FDA expresaron su preocupación de que los pacientes en los ensayos sabían si se les administraba MDMA o un placebo debido a los efectos psicodélicos, lo que impidió una evaluación objetiva de la eficacia del fármaco. La FDA también señaló una «sorprendente falta» de documentación sobre eventos adversos relacionados con el abuso, lo que podría limitar la capacidad de la agencia para evaluar los efectos y la responsabilidad por abuso de la MDMA. La representante de pacientes, Elizabeth Joniak-Grant, concluyó: «No puedo, en conciencia, apoyar algo en lo que se informan tantos daños».
Sé el primero en comentar